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一种人降钙素-葫芦脲复合制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于生物医药领域，特别涉及一种人降钙素-葫芦脲复合制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]降钙素(calcit0nin，CT)为含有32个氨基酸的直线型多肽类激素，它是由脊椎动物的后鳃体和哺乳动物的甲状腺的滤泡旁细胞(parafolIicular cells,又称C细胞)分泌的激素，在骨和肾都有其相应的受体，具有调节钙、磷代谢的作用，目前主要用于和低骨量相关的疾病的治疗。降钙素的分泌与流经甲状腺的血液中的钙浓度有关，因此血钙浓度的增加可引起降钙素分泌增加和抑制骨吸收，降低高血钙病人的血钙浓度。
[0003]不同来源的降钙素的氨基酸序列不同，对人都显示出生物活性，其中鲑鱼降钙素(sCT)、鳗鱼降钙素(eCT)和鸡降钙素(cCT)的活性最高，而人降钙素(hCT)由于会快速纤维化而活性最低。由于非人属来源的降钙素的氨基酸序列与人降钙素的氨基酸序列差异较大，例如，sCT与hCT的同源性仅为50%，对人体而言，非人属来源的降钙素是一种免疫反应原，人体对其产生的免疫反应会影响其临床应用价值。虽然目前临床治疗骨质疏松、高血钙症时多使用sCT，但由于其与hCT的同源性差，应用时产生的免疫反应和抗体会影响治疗效果O
[0004]虽然将hCT用于治疗骨质疏松、高血钙症，人体不会对其产生免疫反应，但hCT比sCT更容易纤维化，在水性溶剂中，hCT分子很容易相互聚集并发生纤维化，形成长纤维沉淀物，降钙素的长纤维沉淀物容易引发甲状腺肿瘤(Hazard JB1Hawk WA1Crile G.J ClinEndocr Metab.1959 ； 19:152-61.);降钙素分子的相互聚集还会造成其生物活性降低。上述问题导致hCT的临床应用面临着很大的困境，hCT目前尚未实现临床应用。因此，若能开发出可有效抑制hCT纤维化的方法，制备出不容易纤维化且具有较高生物活性的hCT产品，对于推进hCT的临床应用将产生重要的意义。
【发明内容】
[0005]本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种人降钙素-葫芦脲复合制剂及其制备方法，以抑制人降钙素在使用过程中发生纤维化，同时提高人降钙素的生物活性，推进人降钙素的临床应用。
[0006]本发明所述人降钙素-葫芦脲复合制剂，包括人降钙素-葫芦脲超分子复合物、人降钙素和葫芦脲，所述葫芦脲为葫芦脲7或者葫芦脲8。